机构管理体系文件是规范检测活动、保障数据可靠的核心依据，其科学编制直接影响管理体系的有效运行。本文详细介绍管理体系文件的层次结构及各层级文件的编写要点，助力机构构建完善的体系文件。

质量手册是阐明机构的质量方针并描述管理体系的文件，它全面规定了机构的管理要求和技术要求，是指导机构全部检验活动的法规性、纲领性文件。

结构编排

质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致，具体如下：

• 封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；

• 批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和实施日期；

• 修订页，包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期；

• 公正性声明；

• 目录；

• 前言或机构概述；

• 质量方针、目标和承诺；

• 《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确规定；

• 对各要素的描写。

章节内容

手册中对组成管理体系的各要素分章编写，每一章节内容包括：

• 目的范围；

• 负责和执行部门；

• 达到要素要求的原则性、概述性描述；

• 开展活动的时机、地点及资源保证；

• 支持性文件。

“组织（管理）”章节应按照准则要求，明确组织结构（领导层、管理部门、一线部门）的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，规定这些岗位的职责、权限及任职条件或资质要求。

手册附件

包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、机构平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。

程序文件是描述实施管理体系要素所涉及的质量活动由谁来做、做什么、何时何地做的文件，是质量手册的支持性文件。其内容需与质量手册的规定一致，对检测工作中每个质量活动环节做出具体、可行的规定。

每个程序的内容包括：目的、职责、工作程序、相关记录和支持性文件。例如，内部审核程序的目的是评价日常实际活动是否持续符合管理体系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审做出具体规定：由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长，批准内审计划和内审报告；内审组长负责编制内审计划（明确现场评审方式、审核范围、审核要素、内审员分工），提交最终内审报告；内审员负责编制内审检查表并实施内审，发现不符合项时填写不符合项通知书，跟踪验证纠正措施；被审核部门应积极配合，按要求整改不符合项。

①检测仪器操作规程的编写内容

• 工作条件（对电源、水源、环境条件等要求）；

• 操作步骤（开机和关机步骤，调节、校准、样品测试、数据处理等）；

• 仪器使用注意事项；

• 仪器核查的方法、技术指标要求及核查周期；

• 仪器的维护方法及周期；

• 应急措施（发生停电、停水及意外情况时，防止仪器损坏的措施）。

②检测方法细则

当机构需要建立非标检测方法、自制检测方法，或对检测方法进行补充、修改时，应编制检测方法细则，内容一般包括：

• 目的和依据（说明编制目的和编写依据）；

• 适用范围（规定适用的样品类型、检测参数及限制范围）；

• 检测方法原理或方法摘要；

• 检测设备、试剂及环境条件；

• 检测分析、样品前处理步骤、质量控制要求；

• 结果计算（含质控数据）；

• 测量精密度和准确度，必要时给出测量不确定度的评定；

• 原始记录格式。

③仪器自校准规程的编写内容

对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备，机构在具备条件时可采用自校方式，需编制自校准规程，规定校准周期，具备必要的校准环境和专业计量人员，自校验应有经检定合格的计量器具或可溯源的标准物质作为依据，以缩小校准误差。

自校准规程内容一般包括：

• 标题：“××仪器校准规程”；

• 概述；

• 计量特性；

• 校准环境条件；

• 校准项目和校准依据；

• 校准结果；

• 校准周期；

• 附录（校验记录格式和附加说明）；

• 测量不确定度的评定。